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QC CERT Informa: Anvisa RDC 423 e IN 74

23/09/2020

Na última sexta (18/9) foi publicada a Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 423/2020.
Tal norma estabelece que os dispositivos médicos em regime de regularização de cadastro sejam modificados para o regime de notificação.
Tais mudanças não trazem impacto para o setor produtivo!

Em paralelo, foi publicada a Instrução Normativa (IN) nº 74/2020, que atualiza os assuntos relacionados às petições de alteração de dispositivos médicos.

De forma resumida, os procedimentos administrativos adotados serão:
– Nível de Risco I: Dispensado de Registro
– Nível de Risco II (Classe de Risco I e II): Notificação
– Nível de Risco III (Classe de Risco III e IV): Registro

A nova distribuição de classes de risco sanitário permitirá maior agilidade e equilíbrio na análise de produtos de maior risco, bem como menor tempo para que produtos de menor risco atinjam o mercado brasileiro.

Para mais informações, acesse https://lnkd.in/g5vC84r.