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QC News #21 – QC na Medical Fair Brasil e Fórum ABRAIDI 2022

21/03/2022

 
QC CERT NA MEDICAL FAIR BRASIL 2022

QC Certificações na Medical Fair Brasil 2022, a edição brasileira da maior feira da indústria médico-hospitalar mundial! 😃

📅 03 a 06 de maio
📍 Expo Center Norte (São Paulo)
 
Inscreva-se gratuitamente pelo site da MFB.
 
Venha visitar nosso estande e bater um papo com a Equipe QC! Esperamos por você! 
 
Conte conosco para dar vida aos seus projetos! 

 

 
QC CERT NO FÓRUM ABRAIDI 2022 

A parceria QC Certificações e ABRAIDI (Associação Brasileira de Importadores e Distribuidores de Produtos para Saúde) continua forte em 2022!
 
Estaremos presentes na próxima edição do Fórum ABRAIDI, que ocorrerá em 26 de abril.
 
Fiquem ligados, pois em breve teremos mais informações! 😉

 

 
DIA DO CONSUMIDOR
 

No dia 15 de março foi celebrado o Dia do Consumidor.

Como Organismo Certificador acreditado pelo CGCRE/Inmetro, a QC tem como missão proteger você, consumidor brasileiro!

Temos orgulho em participar ativamente na avaliação da conformidade de muitos produtos e equipamentos utilizados pela sociedade.

Através de nossos serviços, certificamos que apenas produtos de qualidade cheguem até suas mãos.

Exija o que é seu por direito, não apenas hoje, mas diariamente!

 

 
IN N° 116 (21/12/2021) E AS NORMAS COM VIGÊNCIA EM 2022
 

A Instrução Normativa – IN N° 116 (21/12/2021) da Anvisa já está em vigor! ✅

Ela aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

Veja aqui quais normas terão exigibilidade compulsória a partir do dia 31/12/2022:

ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020

Das mencionadas, destacamos abaixo as normas que sofreram impactos nos requisitos de avaliação documental e/ou ensaios,  e que necessitarão de uma ação por parte do solicitante/fabricante:

🔹 ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020

Exigibilidade Compulsória: 31/12/2022
🔹 ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019

Exigibilidade Compulsória: 31/12/2022
🔹 ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020

Exigibilidade Compulsória: 31/12/2022

Lembramos que a ANVISA fará exigência dessas normas de acordo com a IN N° 116/2021 para peticionamentos solicitados a partir de 31/12/2022.

Sendo assim, se por alguma razão o requerente optar em não atualizar seu projeto segundo às novas normas ainda esse ano, é importante que antecipe seus processos para que adata do peticionamento ANVISA seja anterior a 31/12/2022.

Reforçamos que estas novas normas serão requeridas no próximo ciclo de manutenção das certificações Inmetro.

Fique atento para que seu projeto não sofra atrasos ou complicações no registro Anvisa!

Entre em contato conosco para tirar dúvidas sobre o seu processo!  😃

 

QC Certificações: dando vida às grandes ideias