Informativos

QC News #51 – QC na Conexões ABRAIDI | Hospitalar e Curiosidades ISO 13485

15/05/2023

 
QC NA CONEXÕES ABRAIDI | HOSPITALAR 2023
 
 
 
 
 

A QC mais uma vez marca presença em parceria com a ABRAIDI! ✅

Pensando em se conectar com o que há de melhor no setor de produtos para saúde, entre os dias 24 e 26 de maio, a ABRAIDI disponibilizará salas privadas em seu estande na Feira Hospitalar para a realização de reuniões exclusivas com associados, fornecedores internacionais e players do mercado.

O seminário de lançamento da Conexões ABRAIDI também acontecerá na Feira Hospitalar! 😃

No dia 25 de maio, nosso CEO, Marcelo Carrenho, trará o importante tema “Certificação de Produtos Médicos: novidades, desafios e benefícios“.

📅 25/05/2023
⌚ 16:20h
📍 Feira Hospitalar – Sala 206 (Mezanino do São Paulo Expo)

Para mais detalhes e inscrições, visite https://abraidi.com.br/conexoes-abraidi/.

Participe! Contamos com sua presença! 😃

 

01 ANO DA MEDICAL FAIR BRASIL

 

 

Há um ano exatamente a QC estava presente na Medical Fair Brasil, a edição brasileira da maior feira da indústria médico-hospitalar mundial! 😃

Foram quatro dias de evento, onde clientes e parceiros puderam conhecer pessoalmente a Equipe QC em nosso estande, conversando, tirando suas dúvidas e dando vida a grandes projetos!

Temos alegria em divulgar que estaremos presentes na MFB 2023:

Medical Fair Brasil
📅 26 a 28 de setembro
⌚ 11h às 20h
📍 Expo Center Norte

Garanta sua inscrição desde já! 😃

CERTIFICAÇÃO ISO 13485: O QUE É? PARA QUEM?

 

 

Procurando se destacar no mercado? Já pensou em certificar sua empresa pela ISO 13485? 🤔

Confira aqui um pouco mais sobre essa norma internacionalmente reconhecida! 🌎

No Brasil, ela foi traduzida e publicada pela Associação Brasileiras de Normas Técnicas (ABNT) em 2016.

A ISO 13485 é uma norma voluntária que especifica requisitos para a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para produtos para saúde.

Trata-se de uma norma própria para a gestão de qualidade de aparelhos e dispositivos médicos, da concepção à fabricação.

Sendo assim, ela deve ser implementada por organizações relacionadas à produção de dispositivos médicos, bem como por toda e qualquer empresa que forneça serviços, produtos ou componentes que serão inseridos em algum dispositivo médico.

 

CERTIFICAÇÃO ISO 13485: O QUE É ANALISADO E QUAIS AS VANTAGENS?

 

 

A certificação ISO 13485 pode ser muito vantajosa para sua empresa! 🎯

Essa norma especifica requisitos para a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para produtos para saúde. 🩺

Ela garante que os equipamentos estejam em conformidade com a norma e regulamentos aplicáveis durante todo seu ciclo de vida, do projeto ao pós-venda.

Através da certificação, comprova-se toda a documentação técnica do produto, a análise de segurança e gestão de risco do dispositivo, bem como a rastreabilidade do produto e seus componentes.

O PDCA (Plan/Do/Check/Act) é um conceito utilizado pela norma, com etapas bem definidas, que devem ser tratadas de forma cíclica, onde a concepção do sistema de gestão deve ser iniciada através do planejamento, resultando então na otimização, padronização e monitoramento dos processos.

Adotar um SGQ é uma decisão estratégica para a empresa, destacando-a dos concorrentes!

Outros potenciais benefícios são:

🔹Reforça e aumenta a segurança e confiança de fornecedores e clientes nos serviços e atendimento;
🔹Aumenta a credibilidade de sua organização;
🔹Economia de recursos e melhoria do desempenho financeiro;
🔹Elimina incertezas, padroniza e otimiza processos da organização como um todo;
🔹Agrega valor à imagem e serviços da empresa, pois demonstra sua capacidade de prover consistentemente produtos que atendam aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
🔹Possuir a certificação demonstra que a empresa produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos, saindo na frente da concorrência;

A empresa que deseja certificar-se pela ISO 13485 deverá demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos que atendam aos requisitos aplicáveis! Isso garantirá seu sucesso e destaque no mercado. 🏆

Deseja saber sobre o passo a passo do processo de certificação pela ISO 13485? Veja aqui!

 

ISO 13485 E CERTIFICAÇÃO DE PRODUTO: VANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO EM CONJUNTO

 

Já possui um produto certificado, mas deseja se destacar ainda mais no mercado? 🚀

Um meio eficaz para tal é certificar sua empresa pela ISO 13485! 🎯

Além de provar que seus equipamentos estão de acordo com os regulamentos do Inmetro, Anatel e Anvisa, garantindo assim sua segurança e qualidade, com a certificação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) de sua empresa pela  ISO 13485 você reforça sua credibilidade, aumentando a confiança de seus fornecedores e clientes!

A QC, Organismo de Certificação de Produtos e Sistemas de Gestão acreditado pelo CGCRE/Inmetro e Organismo de Certificação Designado (OCD) pela Anatel, oferece soluções completas e otimiza seus projetos! Certifique seu produto eletromédico e empresa conosco, economizando assim tempo e dinheiro! ⌚ 💵

Possuímos ampla experiência e reconhecimento no mercado, e teremos o prazer em montar um plano de certificação personalizado de acordo com suas necessidades. 😃

Entre em contato conosco!

 

QC NA LIVE PROCERT

 

Marcelo Carrenho, nosso CEO, participará na próxima terça da Live PROCERT conversando um pouco sobre a certificação Anatel de equipamentos médicos! ✔

A PROCERT oferece serviços de ensino, pesquisa, desenvolvimento, avaliação e governança relacionados à certificação da conformidade profissional e organizacional.

Participe desse bate-papo para saber mais sobre os desafios e benefícios do processo regulatório para fabricantes e importadores.

Live Regulamentação Anatel de Equipamentos Médicos: desafios e benefícios
📅 16/05/2023 (terça)
⌚ 18:30h
🔗 https://www.youtube.com/@procert4400

Tire suas dúvidas e fique por dentro do mundo da certificação! 🌎

 

 
 

QC Certificações: dando vida às grandes ideias