Certificação de Sistemas de Gestão

ISO 13485

Qualidade dos equipamentos médicos

Um certificado de ISO 13485 comprova o compromisso da organização com a qualidade dos equipamentos médicos, demonstrando que um sistema de gestão da qualidade foi avaliado e aprovado de acordo com os requisitos regulamentares e as necessidades do cliente.

A adoção da ISO 13485 fornece fundamentos práticos aos fabricantes para atender às normas técnicas de dispositivos médicos, regulamentações e responsabilidades, bem como demonstrar comprometimento com a segurança.

Sobre a norma ISO 13485

A ISO 13485 é uma norma de Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares, baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade, e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.

É uma norma reconhecida internacionalmente e aplicada para sistemas de gestão da qualidade de empresas de equipamentos médicos. A norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização necessita demonstrar sua capacidade de fornecer produtos médicos e que os serviços relacionados sempre atendam às necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. Foi criada para ser utilizada pelas organizações para o projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção, venda e distribuição de produtos médicos.

O principal objetivo da ISO 13485 é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares de produtos médicos para sistemas de gestão da qualidade. Foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta.

VANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO

Caso a organização pretenda operar internacionalmente ou expandir sua atuação local, a certificação ISO 13485 pode ajudá-la a melhorar sua performance geral, eliminando incertezas e ampliando oportunidades de mercado. Empresas que possuem esta certificação externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.

Destacamos:

• Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes

• Acesso a mercados globais com a certificação

• Busca constante da melhoria de seus processos, abrangendo toda a organização

• Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores

• Demonstra que você produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos

FLUXO DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO

Certificados emitidos

CERT Nº.	VALIDADE	DESCRIÇÃO	REGULAMENTO	STATUS
QC-1203-19	08/05/2021	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde - OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-0211-18	31/05/2022	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-2009-19	05/12/2022	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-2209-19	06/12/2022	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-2109-19	13/12/2022	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-1808-19	16/01/2023	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-2504-19	11/02/2023	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-2501-20	02/03/2023	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-1005-20	29/05/2023	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-4501-20	25/06/2023	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-2004-20	14/06/2022	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo
QC-0203-20	28/11/2021	Sistema de Gestão de Produtos para a Saúde – OMD	ISO 13485:2016	Ativo

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