Certificação de Sistemas de Gestão

ISO 13485

Qualidade dos equipamentos médicos

Um certificado de ISO 13485 comprova o compromisso da organização com a qualidade dos equipamentos médicos, demonstrando que um sistema de gestão da qualidade foi avaliado e aprovado de acordo com os requisitos regulamentares e as necessidades do cliente.

A adoção da ISO 13485 fornece fundamentos práticos aos fabricantes para atender às normas técnicas de dispositivos médicos, regulamentações e responsabilidades, bem como demonstrar comprometimento com a segurança.

Sobre a norma ISO 13485

A ISO 13485 é uma norma de Produtos para saúde — Sistemas de gestão da qualidade — Requisitos para fins regulamentares, baseada no modelo de processo PDCA da ISO 9001 – Sistemas de Gestão da Qualidade, e desenvolvida para conformidade regulatória. Desta maneira, é naturalmente mais prescritiva e necessita de um sistema de gestão da qualidade melhor documentado.

É uma norma reconhecida internacionalmente e aplicada para sistemas de gestão da qualidade de empresas de equipamentos médicos. A norma especifica os requisitos para um sistema de gestão da qualidade onde uma organização necessita demonstrar sua capacidade de fornecer produtos médicos e que os serviços relacionados sempre atendam às necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares aplicáveis. Foi criada para ser utilizada pelas organizações para o projeto e desenvolvimento, produção, instalação, manutenção, venda e distribuição de produtos médicos.

O principal objetivo da ISO 13485 é facilitar a harmonização dos requisitos regulamentares de produtos médicos para sistemas de gestão da qualidade. Foi escrita para apoiar os fabricantes de dispositivos médicos no desenvolvimento de sistemas de gestão da qualidade que estabeleça e mantenha a efetividade de seus processos. Isto garante a consistência de projeto, desenvolvimento, produção, instalação e entrega de dispositivos médicos seguros em sua proposta.

ISO 9001

Sistemas de Gestão da Qualidade

Um certificado de Sistema de Gestão da Qualidade ISO 9001 ajudará sua organização a monitorar e gerenciar continuamente a qualidade em toda a empresa, para que possam prontamente identificar áreas de melhoria.

Um certificado ISO 9001 comprova a capacidade da sua empresa em prover de forma consistente produtos e serviços que atendam aos requisitos de seus clientes, bem como aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis.

Com a certificação ISO 9001, você poderá agilizar suas operações, diminuindo custos, além de tornar a organização competitiva nacional e internacionalmente!

Sobre a norma ISO 9001

A norma ISO 9001 define critérios para a implementação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) e fornece a infraestrutura, procedimentos, processos e recursos para auxiliar as empresas a gerenciar e melhorar seu desempenho, eficiência e atendimento ao cliente. É reconhecida internacionalmente, auxiliando as organizações a monitorar e organizar seus processos.

Foi criada como um conjunto de requisitos com maior foco na melhoria contínua dos processos e na satisfação do cliente. Contudo, é uma norma de gestão de qualidade geral, podendo ser implementada por qualquer empresa, independente de seu setor ou porte. É aceita no setor de saúde em diversos níveis organizacionais, não se limitando ao tipo de serviço prestado.

VANTAGENS DA CERTIFICAÇÃO

Caso a organização pretenda operar internacionalmente ou expandir sua atuação local, as certificações ISO 13485 e ISO 9001 podem ajudar a melhorar sua performance geral, eliminando incertezas e ampliando oportunidades de mercado. Empresas que possuem esta certificação externam seu comprometimento com a qualidade, tanto para clientes quanto para organismos reguladores.

Destacamos:

• Atende aos requisitos regulatórios e às expectativas dos clientes

• Acesso a mercados globais com a certificação

• Busca constante da melhoria de seus processos, abrangendo toda a organização

• Aumenta a eficiência e monitora a performance dos fornecedores

• Demonstra que você oferece produtos e serviços mais seguros e efetivos

FLUXO DO PROCESSO DE CERTIFICAÇÃO

Certificados emitidos

CERTIFICADOS EMITIDOS

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