LEMBRETE ANVISA IN N°116 (21/12/2021)
Comunicamos em janeiro que a Anvisa publicou a nova Instrução Normativa – IN N° 116 (21/12/2021), que aprova a lista de Normas Técnicas para a certificação de conformidade dos equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.
A N° 116 passou a vigorar no dia 04/01/2022, revogando a IN Nº 49 (22/11/2019).
Confira abaixo quais normas terão exigibilidade compulsória a partir de 31/12/2022:
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-3:2014 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-6:2014 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-10:2014 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-19:2014 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-21:2013 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-50:2010 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-63:2015 + Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-65:2014 + Emenda 1:2020
Das mencionadas, destacamos abaixo as normas que sofreram revisões nos requisitos de avaliação documental e/ou ensaios, e que necessitarão de uma ação por parte do solicitante/fabricante:
ABNT NBR IEC 60601-1-6:2011 + Emenda 1:2020
ABNT NBR IEC 60601-2-20:2012 + Emenda 1:2019
ABNT NBR IEC 60601-2-52:2013 + Emenda 1:2020
Lembramos que a ANVISA fará exigência dessas normas de acordo com a IN N° 116/2021 para peticionamentos solicitados a partir de 31/12/2022.
Sendo assim, se por alguma razão o requerente optar em não atualizar seu projeto segundo às novas normas ainda esse ano, é importante que antecipe seus processos para que a data do peticionamento ANVISA seja anterior a 31/12/2022.
Reforçamos que estas novas normas serão requeridas no próximo ciclo de manutenção das certificações INMETRO.
Fique atento para que seu projeto não sofra atrasos ou complicações no registro Anvisa!
Em caso de dúvidas, entre em contato com a Equipe QC.
O QUE MUDOU COM A PORTARIA INMETRO Nº 148 (28/03/2022)
No início do ano, o INMETRO publicou a nova Portaria nº 148 (28/03/2022) para a regulamentação de Aparelhos Eletrodomésticos e Similares.
Sempre que as diretrizes regulatórias são atualizadas, é normal surgirem dúvidas. 🤔
Veja aqui as cinco principais novidades implementadas segundo o novo regulamento:
🔹 A nova Portaria alinha seus requisitos com os especificados pelo INMETRO nos Requisitos Gerais de Certificação de Produtos (Portaria n°200/2021);
🔹 Os certificados emitidos pela nova Portaria n°148/2022 tem validade definida de 6 anos;
🔹 Na antiga Portaria n°371/2009, não havia especificação da versão das normas a serem utilizadas para os ensaios. Já com a nova Portaria n°148/2022, os fabricantes têm até 31/12/2024 para se adequarem à versão da IEC 60335-1:2016 (Ed. 5.2) e suas normas particulares correspondentes.
🔹 Desde 02/05/2022, quando a nova Portaria entrou em vigor, não é possível utilizar nos processos de certificação relatórios de ensaios sem a elaboração de plano de ensaios e amostragem.
🔹 Em projetos de certificação em família, deverão ser verificadas as variações de modelos e componentes que podem afetar a segurança dos produtos. Essas diferenças deverão ser avaliadas através de ensaios complementares de acordo com IEC 60335-1.
Caso queira entender melhor sobre o processo e suas peculiaridades, entre em contato conosco. Conte com a QC para dar vida aos seus projetos! 🚀
SITUAÇÃO DAS AUDITORIAS REMOTAS – PORTARIA Nº 178 (11/04/2022)
O INMETRO divulgou suas orientações referentes às auditorias remotas conforme a Portaria nº 178 (11/04/2022) e seu comunicado oficial.
Fique atento às datas para a programação de seus projetos:
🔹 Para processos de Certificação de Sistemas de Gestão (ISO 13485:2016 e ISO 9001:2015) as auditorias deverão ser realizadas presencialmente desde já.
🔹 Para processos de Certificação de Produtos (Portaria 148:2022, Portaria 6:2022 e Portaria 384:2020) as auditorias deverão ser realizadas presencialmente a partir de 02 de novembro de 2022.
Caso tenha dúvidas ou necessite de ajuda com seus projetos, conte com a Equipe QC!
DIA NACIONAL DA SAÚDE E DA VIGILÂNCIA SANITÁRIA
05 de Agosto – Dia Nacional da Saúde e da Vigilância Sanitária
A data tem como objetivo conscientizar a sociedade brasileira sobre a importância da educação sanitária, destacando o valor e importância do cuidado para com nossa saúde.
É também um dia de homenagem à vida e ao trabalho de Oswaldo Cruz, um dos principais responsáveis pelas erradicações de perigosas epidemias que acometiam o Brasil entre os séculos XIX e XX.
A QC Certificações parabeniza a todos os profissionais do setor da saúde por sua dedicação. Agradecemos por seu empenho em fazer o Brasil um país mais seguro e saudável!
QC Certificações: dando vida às grandes ideias
