A certificação ISO 13485 pode ser muito vantajosa para sua empresa! 🎯

Essa norma especifica requisitos para a implantação de um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) para produtos para saúde. 🩺

Ela garante que os equipamentos estejam em conformidade com a norma e regulamentos aplicáveis durante todo seu ciclo de vida, do projeto ao pós-venda.

Através da certificação, comprova-se toda a documentação técnica do produto, a análise de segurança e gestão de risco do dispositivo, bem como a rastreabilidade do produto e seus componentes.

O PDCA (Plan/Do/Check/Act) é um conceito utilizado pela norma, com etapas bem definidas, que devem ser tratadas de forma cíclica, onde a concepção do sistema de gestão deve ser iniciada através do planejamento, resultando então na otimização, padronização e monitoramento dos processos.

Adotar um SGQ é uma decisão estratégica para a empresa, destacando-a dos concorrentes!

Outros potenciais benefícios são:

🔹Reforça e aumenta a segurança e confiança de fornecedores e clientes nos serviços e atendimento;
🔹Aumenta a credibilidade de sua organização;
🔹Economia de recursos e melhoria do desempenho financeiro;
🔹Elimina incertezas, padroniza e otimiza processos da organização como um todo;
🔹Agrega valor à imagem e serviços da empresa, pois demonstra sua capacidade de prover consistentemente produtos que atendam aos requisitos estatutários e regulamentares aplicáveis;
🔹Possuir a certificação demonstra que a empresa produz dispositivos médicos mais seguros e efetivos, saindo na frente da concorrência;

A empresa que deseja certificar-se pela ISO 13485 deverá demonstrar sua capacidade de prover consistentemente produtos que atendam aos requisitos aplicáveis! Isso garantirá seu sucesso e destaque no mercado. 🏆

Deseja saber sobre o passo a passo do processo de certificação pela ISO 13485? Veja aqui!