Confira com a gente, de forma simples, o que diz a Instrução Normativa (IN) N° 74/2020 da Anvisa.

A IN nº 74/2020 da Anvisa trata de alterações em dispositivos médicos.

A IN Nº 74/2020 DEFINE:
🔎 Quais alterações exigem aprovação prévia da Anvisa

✔ Quais podem ser implementadas de forma imediata

Tudo para garantir segurança, eficácia e conformidade regulatória.

ALTERAÇÕES COM APROVAÇÃO PRÉVIA (ANEXO I)

🛑 Mudanças críticas que precisam da aprovação da Anvisa:

– Inclusão de novos equipamentos em famílias registradas;

– Alteração de finalidade ou indicação de uso;

– Mudança de operador, paciente ou ambiente de uso;

– Alterações significativas no software embarcado;

– Atualização técnica (circuitos, componentes críticos, sistema eletrônico);

– Mudança do local de fabricação que impacta o processo;

– Inclusão de acessórios que alterem a função;

– Alteração do método de esterilização;

– Novas apresentações comerciais com diferenças técnicas.

ALTERAÇÕES DE IMPLEMENTAÇÃO IMEDIATA (ANEXO II)

✅ Alterações de baixo impacto, que podem ser feitas após o protocolo da petição:

– Mudança de identidade visual sem alterar informações obrigatórias;

– Alteração de nome comercial ou código (part number);

– Exclusão de modelos já registrados;

– Ajustes em instruções de uso que não mudam o risco;

– Mudança de local de fabricação sem impacto no processo;

– Ajustes em informações de armazenamento/transporte;

– Atualizações em layout de etiquetas/embalagens secundárias.

OBSERVAÇÕES IMPORTANTES

Antes de qualquer alteração, é preciso avaliar:

– O impacto na segurança e eficácia do equipamento;

– A documentação de suporte (laudos técnicos, relatórios, instruções de uso);

– A conformidade com a RDC nº 546/2021 (ou norma vigente).

Normalizar é garantir confiança! A normalização garante que cada alteração em dispositivos médicos seja feita com segurança e responsabilidade.

Alterar um dispositivo médico não é só um detalhe ou uma estratégia de marketing. Seguir regras garantem a sua eficácia e segurança!

Quer saber mais? Fale com a gente!